FDA може да разреши ваксина срещу COVID за деца под 5 години и ваксина Novavax през юни

Администрацията по храните и лекарствата може да разреши инжекции с ваксина срещу COVID-19 за деца под 6 години още през юни след ключови срещи на външните й съветници, които сега са предварително насрочени за този месец. Той също може да даде зелена светлина на нов Novavax COVID ваксина през юни.

Заседанията на Консултативния комитет на FDA по ваксините и свързаните с тях биологични вещества (VRBPAC) сега са насрочени до четири пъти през юни, за да претеглят безброй заявления за ваксини срещу COVID-19, висящи пред агенцията, съобщи агенцията в петък.

„Докато продължаваме да се борим с продължаващата пандемия на COVID-19, има редица очаквани научни изявления и въпроси, които ще бъдат от полза от дискусиите с членовете на нашия консултативен съвет“, каза д-р Питър Маркс, висш служител на FDA по ваксините, в изявление. .

Срещите на VRBPAC бележат последната стъпка преди FDA да предостави заявки за разрешение за използване при спешни случаи.

Въпреки че агенцията не е задължена да проследява гласуванията в комисиите и понякога не е успявала да се консултира с панела за някои предишни одобрения, зелена светлина от съветниците обикновено разчиства пътя на FDA да изчисти снимките в рамките на дни след срещата.

„Агенцията се ангажира да следва задълбочен и прозрачен процес, който взема предвид приноса на нашите независими съветници и дава представа за нашия преглед на ваксините срещу COVID-19. Възнамеряваме да действаме бързо с всички подходящи разрешения, след като работата ни приключи“, добави Маркс.

След като FDA предостави нови разрешения за употреба при спешни случаи, центровете за контрол и превенция на заболяванията също трябва да се намесят, преди да могат да бъдат въведени инжекции. Говорител на CDC каза, че агенцията планира да помоли своите съветници също да се намесят, преди да издаде нови препоръки за тези ваксини.

Ваксина за деца до 5 години

Още на 8 юни FDA казва, че комисията може да се събере, за да обсъди исканията за разрешение за спешна употреба на ваксини срещу COVID-19 при по-малки деца. Агенцията също има отворени дати на 21 и 22 юни, за да претегли кандидатури.

Moderna казва, че планира да завърши подаването на данни за него инжекции с ниски дози за деца до края на следващата седмица. Pfizer и BioNTech твърдят, че могат да получат резултатите от своето проучване с три дози при деца до юни.

FDA вероятно вече преглежда данните за производството на ваксини на Moderna, които трябва да бъдат изпратени месец преди кандидатстването на компанията.

Служителите на FDA обаче намекнаха, че проверката на официалното представяне на Moderna – което обхваща всичко – от данни за безопасност и ефикасност до подробности за това как ще бъдат етикетирани и доставени флаконите – може да отнеме повече време от Pfizer и BioNTech, тъй като представянето му обхваща по-широка възрастова група.

Популацията при поискване на Moderna – деца под 6 години – също е по-голяма от тази на Pfizer и BioNTech, която вече е лицензирана за деца на 5 и повече години. Moderna също така предостави нови данни за безопасността на по-възрастните възрастови групи на агенцията и заяви, че планира да поднови усилията си за лицензиране на своята ваксина при подрастващи, след като опасенията за редки, но сериозни странични ефекти от сърдечно възпаление блокираха приложението й миналата година.

„Докато спонсорите попълват своите заявки и FDA преглежда тези данни и информация, тя ще предостави допълнителни подробности относно насрочването на срещи на VRBPAC за обсъждане на всяка заявка за EUA“, каза агенцията.

Новавакс ваксина

На 7 юни групата може да се срещне, за да обсъди искане от Novavax за разрешение за спешна употреба на неговата ваксина срещу COVID-19 при възрастни. Компанията казва, че ваксината Novavax вече е лицензирана в повече от три дузини страни, включително в цяла Европа.

Ако получи зелена светлина от FDA, федералните служители заявиха, че се надяват, че ваксината, базирана на протеини, може да проправи пътя за ваксиниране на шепа резистентни, които все още се колебаят да приемат иРНК ваксините на Moderna или Pfizer и BioNTech.

Ваксините Novavax също се изучават в различни подкрепяни от правителството бустерни проучвания, включително за юноши, както и в изследванията за смесена стимулация на Националния институт по здравеопазване.

Заявлението на Novavax за лицензиране на неговата ваксина срещу “протеинови субединици” беше подадено преди месеци, в края на януари. Служители на FDA потвърдиха искането за ваксина, като отхвърлиха обвиненията, че регулаторът се забави с проверката на подаване на компанията.

„Това е невероятно сложен процес на преглед, който включва преглед не само на клинични данни, но и на производствени данни, които ще са необходими, за да се вземе решение за разрешение за спешна употреба“, каза д-р Доран Финк от FDA пред външните съветници на CDC по-рано този месец.

Целеви бъдещи щамове

По-късно същия месец, на 28 юни, FDA обяви, че ще поиска от комисията да се събере отново, за да обсъди възможността за избор на нов щам, насочен към ваксини срещу COVID-19 преди нова смъртоносна вълна, която според експертите вероятно ще се случи. тази есен или зима.

Преди това комисията се събра на 6 април, за да обсъди въпроса.

Moderna заедно с Pfizer и BioNTech са проучили редица нови ваксини срещу COVID-19, подходящи за различни или множество варианти, включително Omicron, която може да служи като четвърта доза за общото население.

Експертен комитет, свикан от Световната здравна организация, също разработва препоръки, подобно на процеса, на който страните по света вече разчитат, за да координират годишната ваксина срещу грип.

Не е ясно обаче дали групата ще вземе решението си навреме за есента. Превключването на фабрики, произвеждащи нови ваксини срещу COVID-19, може да отнеме месеци, предупредиха експерти от комисията, което изисква решение до началото на лятото.

Сред рисковете от преформулирането на ваксината, преминаването към ваксина, подходяща за Omicron, може също да изложи уязвимост към други бъдещи варианти, които биха могли да имат мутации, много различни от настоящите щамове Omicron BA.1 и BA.2, разпространяващи се в Съединените щати. United, експертите са предупреди. .

Събирането на данни за новите ваксини също ще представлява предизвикателство за регулаторите, като се има предвид несигурността около степента на имунната защита, предлагана от настоящите ваксини, и бързо променящия се пейзаж на новите варианти.

„В края на нашия процес нашата цел тук е наистина да бъдем пред бъдещи варианти и огнища и да се уверим, че правим всичко възможно, за да намалим броя на заболяванията и смъртните случаи от COVID-19 на нашето население“, — каза в заключение Маркс. априлската среща.

.

Add Comment