FDA отделя юни за потенциални решения за ваксини за деца под 5 години

ВАШИНГТОН – Администрацията по храните и лекарствата в петък изложи предварителен график за вземане на решение дали да разреши ваксина срещу коронавирус за най-малките деца в Америка, като обяви, че 8 юни е най-ранната дата, на която ще представи данни на своите съветници. външни лица за препоръка.

18 милиона деца в страната на възраст под 5 години са единствената група, която все още не отговаря на условията за ваксинация срещу коронавирус.

Агенцията заяви, че разбира спешността на защитата на тази група и ще действа бързо, “ако данните ясно сочат пътя напред след нашата оценка”.

FDA определи натоварен график през юни, като отдели три дни за външния си консултативен комитет да прегледа приложенията за педиатрични ваксини от Moderna и Pfizer-BioNTech и още един ден за дебат и вероятно гласуване на предложените актуализации на ваксините. съществуващите, така че да работят по-добре срещу редица варианти на коронавирус. Датите са ориентировъчни, каза агенцията, тъй като компаниите все още не са завършили своите заявления за спешно разрешение.

Публикуването на графика на агенцията дойде, след като някои критици изразиха опасения, че отлага действието на приложението на Moderna, за да го сравни с данните на Pfizer, които не са налични. Не се очаква в пълен размер до юни. Комисарят на FDA Робърт М. Калиф каза, че това не е така в интервюта в четвъртък и петък.

„Категорично, няма причина FDA да чака“, каза той на Анди Славит в подкаста „In the Bubble“. В отговор по имейл на въпроси д-р Питър Маркс, който наблюдава регулирането на ваксините на агенцията, каза, че регулаторите „няма да се поколебаят да продължат напред по всяко искане, само за да синхронизират нещата“.

Moderna заяви в четвъртък, че е поискала от FDA да изчисти ваксината си за деца под 6 години, като заяви, че нейното клинично изпитване е показало, че ваксината е безопасна и е произвела отговор на антитела, сравним с този при възрастни на възраст 6 и повече години от 18 до 25 години. Това отговаря на критерия за успех на процеса. Той каза, че ваксината изглежда е 51% ефективна срещу симптоматична инфекция при деца под 2 години и 37% ефективна при 2-5 годишни.

Тези нива на ефикасност са далеч по-ниски от предишни клинични проучвания, проведени както от Moderna, така и от Pfizer преди появата на силно предаващия се вариант на Omicron. Доказано е, че Omicron и неговите подварианти са много по-умели в избягването на защита срещу антитела, които са първата линия на защита на имунната система срещу инфекции.

Тъй като нямаше случаи на сериозно заболяване или хоспитализация сред участниците в изпитването, не беше възможно да се прецени колко добре ваксината предпазва от най-лошите резултати от Covid.

Moderna заяви, че ще приключи с изпращането на данните си на FDA до 9 май. Очаква се Pfizer и BioNTech да приключат заявлението си за ваксинация на деца под 5 години през юни. Графиците на ваксините са различни: Moderna предлага две дози, като се използва една четвърт от силата на дозата за възрастен. Pfizer и BioNTech работят по схема с три дози, една десета от дозата за възрастни.

Ваксината на Pfizer вече е лицензирана за всички над 5 години, докато ваксините на Moderna са ограничени за възрастни. Moderna по-рано кандидатства за разрешение на своята ваксина за деца на възраст от 6 до 17 години. Компанията заяви, че планира да изпрати поддържащи данни и да актуализира тези приложения след около две седмици.

FDA изглежда желае да разгледа исканията на Moderna за ваксиниране на няколко възрастови групи едновременно. Д-р Маркс свидетелства на изслушване в Сената тази седмица, че отнема повече време за преглед на заявленията, които обхващат по-широк кръг от населението.

Ако е така, тази позиция може да предизвика критики. „Със сигурност би било малко по-лесно да получите съобщението „Ето тази ваксина“. Вече е достъпно за всички деца”, каза бившият главен учен на FDA д-р Джеси Л. Гудман в интервю в четвъртък.

Но той добави: „Ваксината Pfizer е достъпна за по-големи деца. Тази по-млада група в момента е основната незадоволена потребност. Не мисля, че би имало нещо лошо да се разреши ваксината първо за по-младите хора, ако те са готови.

Агенцията е определила 28 юни консултативният комитет да обмисли как най-добре да актуализира съществуващите ваксини. Изследователи, работещи за Националния институт по здравеопазване и производителите на ваксини, се надпреварват да опитат да преработят ваксините, за да бъдат по-ефективни срещу нови варианти на вируса. Федералните здравни служители казаха, че трябва да изберат една или повече ревизирани версии до юни, за да произвеждат дози до есента, когато очакват коронавирусът да се появи отново.

Агенцията също така заяви, че планира да представи данните за ваксините на Novavax на 7 юни, който разработи ваксина, използвайки по-конвенционален подход от ваксините Pfizer-BioNTech и Moderna, които сега се използват за инокулиране на стотици милиони американци.

Тези ваксини са базирани на нова информационна РНК технология, докато ваксината на Novavax е на протеинова основа. Ваксините, базирани на протеини, се използват от десетилетия и като цяло имат добър опит за безопасност и леки странични ефекти.

Не е ясно каква роля ще играе ваксината Novavax, ако бъде лицензирана, в имунизационната програма на страната. Но някои експерти предполагат, че хората, които не са склонни да приемат инжекции Moderna или Pfizer-BioNTech, може да са по-склонни да приемат по-конвенционалните дози Novavax. Възможно е също ваксина на базата на протеин да работи добре като бустер за инжекции на Pfizer или Moderna.

Add Comment